Категории каталога

Форма входа

Поиск

Статистика

Наш опрос

Помогает ли наш сайт вам в работе?
Всего ответов: 5
Главная » Статьи » Мои статьи

ЕГО ПРИМЕР – ДРУГИМ НАУКА
ЕГО ПРИМЕР – ДРУГИМ НАУКА. ПРЕДСТАВЛЯЕМ «ПЕТРОВАКС-ФАРМ»

Не так давно фармацевтическая общественность всерьез задумалась над судьбами отраслевой науки в связи с событиями в ЦХЛС, где увольнение директора поставило под угрозу всю его деятельность. Тогда мы высказались за развитие науки в форме независимого частного бизнеса. Нужен был пример.
Представляем Вашему вниманию интервью с первым заместителем генерального директора «НПО Петровакс Фарм» Натальей Григорьевной Пучковой.

Уверены, коллеги, что тут вы найдете ответы на много вопросов:
- об экономических принципах и резонах существования компании;
- о балансе между научной, производственной и коммерческой деятельностью;
- об использовании полимеров как лекарственных средств, на что похож вирус гриппа, зачем брить ежика и как сохранить живыми его иголки;
- о различиях между иммуномодуляторами и иммуностимуляторами;
- о том, что общего у «Грипппола®» и «Лонгидазы®» и почему они стали прорывом в производстве ЛС;
- о том, сколько стоит инновационным путем обойтись без пластической операции;
- наконец, кому и почему Европейский банк реконструкции и развития дал кредит на строительство нового завода.

- Наталья Григорьевна, Ваша организация занимается прикладной наукой и, насколько я понимаю, действует вполне успешно. Не могли бы Вы рассказать, как вам это удается, кто вы, что вы, откуда корни растут – историю создания Вашей компании? Фирмы? Как правильно назвать?

- Правильно, конечно, компания. «Научно-производственное объединение «Петровакс Фарм». Наше название в полной мере отражает и историю, и статус, и сферу деятельности компании. Мы существуем с 1996 года, и компания была организована для того, чтобы использовать возможность внедрить наши разработки – всего, что было сделано за годы нашей научной деятельности - в производство и практику здравоохранения. То есть превратить результаты научных исследований в реальные препараты, которые дойдут до аптеки.
Задача была очень сложная и где-то даже дерзкая, потому что нигде – ни в России, ни в мире - не было опыта внедрения в качестве лекарственного средства иммуномодуляторов. Мы же рискнули это сделать, поскольку у нас был накоплен очень серьезный положительный опыт: много лет доклинического и клинического изучения этого препарата в Институте иммунологии.

- И как этот препарат называется?

- Это «Полиоксидоний®» - синтетическое высокомолекулярное соединение, которое разрабатывалось еще во времена нашей - профессора Аркадия Васильевича Некрасова и моей, аспирантской юности. Сейчас профессор Некрасов генеральный директор «НПО Петровакс Фарм» . А начинали мы эту работу на кафедре высокомолекулярных соединений химического факультета МГУ. Потом работа была продолжена в Институте химической физики Академии Наук, где Аркадий Васильевич выполнял свою кандидатскую работу, потом мы вернулись на кафедру ВМС МГУ – там же защищалась и докторская Аркадия Васильевича, и моя кандидатская… Он доктор химических наук, я – кандидат тоже химических наук.
Мы, к счастью, очень рано поняли, что наш полимер обладает очень интересными свойствами, которые могут быть востребованы в медицине и фармакологии. Тогда был период подъема интереса к высокомолекулярным физиологически активным соединениям, потому что наступило понимание, что соединения подобные природным белкам более активны, чем низкомолекулярные. Шли поиски по всему миру. Но, при реализации этой идеи, она оказалась намного сложнее, чем представлялось. Возник ряд проблем, которые для низкомолекулярных соединений попросту не существуют. Было много попыток их решить, но успеха добились очень немногие.

- А в России, кроме вас, кто-то еще его добился?

- Нет, в России нет. Также как и в мире, практически, нет. Идея в чем? Идея была простая, но сложная в реализации.
Мы знаем, что любое вещество, введенное в организм, должно из него выводиться после выполнения своей полезной функции. Оно не должно оставаться, не должно накапливаться, оно не должно приводить ни к каким нежелательным побочным эффектам и каким-либо новообразованиям. Синтетические полимеры эффективны при большой молекулярной массе - порядка ста тысяч дальтон. Есть такая единица ее размера - она и в белках также просчитывается. А предел естественного механизма выведения печенью или почками - менее сорока тысяч. Поэтому нужно было создать такое соединение, которое сначала сработает как высокоэффективное за счет большой массы, а потом распадется на более мелкие фрагменты и, таким образом, выведется из организма.
Вот эта-то задача оказалась самой сложной. Решение было найдено благодаря гениальной догадке Аркадия Васильевича Некрасова. Мы ввели в основную цепь полимера такую функциональную группу, которая позволила нам достичь всех необходимых требований.
Поэтому, когда и в России у ученых появилась возможность заняться внедрением собственных разработок не в рамках бюджетного государственного института, а в компании, где они сами выступили бы учредителями и основателями – мы были готовы и воспользовались этим правом.

- В какой юридической форме существует Ваша компания: это ЗАО, ОАО?

- Она существует в форме «ООО».

- И его учредителями являются…

- Физические лица - ведущие ученые, которые одновременно являются и авторами-разработчиками, и патентообладателями, и руководителями этой компании. Здесь есть счастливое сочетание возможностей реализовать…

- Счастливое сочетание административных и научных качеств, что, к сожалению, далеко не всегда совпадает.

- Да, Вы правы. Большая часть наших сотрудников – это все-таки люди из науки. И к нам долго приходило понимание, что нужно менять свой менталитет. Нужно было формировать у себя другое представление, другое видение… Элементы технологов, элементы производственников, организаторов производства.
Конечно, мы пошли по пути создания команды и приглашения специалистов из известных компаний с хорошей школой и подготовкой. У нас сейчас все производственные участки возглавляют очень квалифицированные, опытные люди. Что отличает нас, нашу команду - конечно, не только эффективность. Это наличие лидера. Аркадий Васильевич все годы был локомотивом. Его энергией, его активностью, его жизненной позицией, его принципами все мы воспитаны. Для нас это очень высокое понятие, высокое звание – быть членом такой команды.
Это не означает, что у нас все нивелируются - и вокруг одна серость. Наоборот, на ключевые позиции Аркадий Васильевич приглашает сильных людей, способных возглавить, повести за собой конкретный коллектив. Тогда он может опираться на мнение человека, может рассчитывать, что на данном участке есть специалист: опытный, знающий, которому можно доверять, у которого есть чувство ответственности. Поэтому во всех подразделениях у нас работают сильные команды.
Так что очень много должно было произойти значимых событий, прежде чем наш препарат превратился в лекарственное средство, дошел до аптеки и занял определенное место на рынке. Это позволило нам и другие препараты разрабатывать на его основе, а также осуществить и внедрить еще одну величайшую разработку – вакцину «Гриппол®». Гриппозная вакцина, в составе которой «Полиоксидоний®» выступает как иммуноадьювант.

- Я все же скорее журналист, чем фармацевт… Адъювант – это что такое?

- Адъювант – это такое вещество, главное действие которого - помогать, усиливать, улучшать, защищать.

- То, что в школьном курсе химии называется катализатором?

- Нет. Катализатор ускоряет некий процесс, запускает его, но не участвует в нем. Работает как пусковой механизм – в каких-то крошечных, минимальных количествах затравочку бросили - и дальше реакция сама пошла… Так что у катализатора другой механизм действия.
А иммуноадьювант - он сам работает, он помогает. Как можно представить действие полиоксидония как адъюванта?
Если взять модель вируса гриппа – она напоминает ежика. Из всего этого ежика нас интересуют только его иголочки. Это и есть поверхностные протективные антигены, которые наиболее важны и нужны. Но, если Вы побреете ежика, то эти иголочки без него помрут. Так что, их надо как-то собрать и структурировать.
И вот «Полиоксидоний®», как носитель, пересобирает эти иголочки в новую большую структуру, подобную натуральному вирусу - этому ежику - но только без внутренних компонентов, без лишней белковой нагрузки, без генного аппарата. Тогда и организм человека распознает этот антиген наилучшим образом, потому что его презентация – то, каким образом он представлен в организме - очень важна для развития правильного и полноценного иммунного ответа. А если придет крошечная одиночная иголочка – у нее не будет должной презентации: организм ее не распознает, а уничтожит, и на этом все кончится.

- Замечательно. Для меня, во всяком случае, это открытие. Думаю, что и для многих наших читателей это будет интересно. Значит, ваша вакцина…

- «Гриппол®» - это вакцина нового поколения. Он отличается от всех вакцин тем, что в его составе есть только иммуноадьювант «Полиоксидоний®» и выделенные из вируса компоненты, которые определяют его специфические свойства. Именно против этих компонентов вируса вырабатываются антитела, которые затем становятся нашей защитой.
А «Полиоксидоний®» улучшает все характеристики антигенов, дает прочную иммунную память, которая сохраняется около года на хорошем уровне. Он позволил снизить белковую нагрузку. Мы априори втрое меньше вводим белковых компонентов по сравнению с любой произвольно взятой гриппозной вакциной. Отсюда, конечно, и повышенный профиль безопасности.
«Гриппол®» рекомендован для детей всех возрастов, начиная от шести месяцев. Для людей старше шестидесяти лет без ограничения возраста. И самая главная группа наша – это люди, страдающие различными хроническими заболеваниями, в том числе аллергозаболеваниями. Им не разрешали делать прививку от гриппа, так как они ее тяжело переносили. А наша вакцина переносится благополучно всеми этими группами риска и рекомендована к применению.

- А где и кто ее производит? Вы сами?

- Нет. «Гриппол®» производит уфимский завод «Иммунопрепарат» - один из крупнейших в России по производству иммунобиологических препаратов. Раньше он был самостоятельным предприятием, а сейчас все заводы объединяет концерн «Микроген» .
Там работает очень высококвалифицированный коллектив, освоивший сложную технологию, которой раньше не владел: они не умели расщеплять вирус, выделять антигены, очищать их, связывать с полиоксидонием – это принесли на завод мы.
Еще в 96-97 году Министерство науки объявило тендер на разработку гриппозных вакцин, и наш проект его выиграл. Благодаря поддержке Министерства мы сумели внедрить там нашу разработку. С тех пор завод производит ежегодно 15-17 миллионов доз. Всего выпущено уже более 80 млн. доз вакцины, которая благополучно реализовывается.

- После того как на завод вакцину произвел, вы ее дистрибуцией занимаетесь?

- Нет, мы не занимаемся ни ее продажами, ни реализацией, ни распределением. Наши отношения с заводом регулируются патентно-лицензионным соглашением, а оно этого не предусматривает.

- Это относится ко всем вашим продуктам?

- Нет, только к «Гриппол®». Мы не договаривались об участии в его реализации, хотя постоянно активно занимаемся продвижением этого препарата.

- Вернемся к Вашей компании, «научно-производственной». Свое собственное производство у вас все же имеется?

- Конечно, имеется. У нас есть завод, который мы построили на собственные средства. Расположен он в промышленной зоне «Загорье» Южного административного округа Москвы. И производство там, надо сказать, одно из лучших в России – это не только наше мнение. Мы выдержали многочисленные инспекции и сейчас уже имеем сертификат ISO 9001 - когда международная организация контролирует построение и функционирование системы службы качества. Немного предприятий в России имеют подобный документ.

- Тем самым вы получили возможность экспорта…

- Да. Начиная с проекта, наше производство вообще создавалось уже в соответствии с правилами GMP. Так что и сам завод построен, и работа его организована, и контроль документации – все у нас уже по правилам GMP.
Пока в России нет института проведения сертификации - у нас тоже пока нет сертификата GMP – но это все готовится. И если бы он был, то мы такой сертификат получили бы наверняка, поскольку уже выдерживали европейскую инспекцию. Пока предварительную, чтобы подкрепить свою уверенность и знать, что нам нужно еще доработать перед проведением полноценной инспекции, когда возникнет такая необходимость.

- Что Ваше производство выпускает?

- Мы сами, самостоятельно выпускаем два основных продукта лекарственного применения. Первый из них - это «Полиоксидоний®». Его главное, основное назначение – это иммуномодулятор.

- Это – один препарат…

- Это один препарат, но он имеет несколько лекарственных форм. Мы выпускаем его в виде препарата для инъекций, во флаконах и в ампулах. Есть рекомендации к его применению и у детей и у взрослых: соответственно выпускаем одну форму для детей, вторую – для взрослых.
Вторая лекарственная форма – это свечи, суппозитории. Она имеет практически те же показатели к применению, и многие предпочитают их инъекциям.
А для стационаров и клиник, при серьезных состояниях заболевания у нас есть также рекомендации по применению полиоксидония в качестве раствора для внутривенного введения.

- Его вы тоже выпускаете?

- Да, поэтому наш препарат можно вводить даже капельно.
Еще одна форма – это таблетки, их выпуск начался только осенью прошлого года. Мы сделали очень активный «ланч» этой формы препарата в надежде на то, что она тоже обретет жизнь.

- «Полиоксидоний®»– рецептурный препарат?

- Только для инъекционных введений. А суппозитории, таблетки – у них безрецептурный отпуск в аптеках. Конечно, по назначению врача, но – безрецептурный отпуск.
Понимаете, какой высокой должна быть культура производства, каким строгим критериям по безопасности, по аллергенности, по нетоксичности, должен удовлетворять препарат, чтобы он был рекомендован и маленьким детям, и пожилым, и больным с различными заболеваниями, и даже для внутривенного введения.
И технология, которая применяется на нашем заводе, это обеспечивает. Применение системы контроля качества позволяет нам в полной мере быть уверенными в качестве нашего препарата.
Это очень серьезно. Я вообще считаю, что у специалистов, которые занимаются производством фармацевтических препаратов, тем более инъекционного введения, особенно рекомендованных для групп риска, должно быть повышенное чувство ответственности за качество своей работы. Мы же в принципе работаем не для здоровых - для больных людей, у которых и так масса проблем. И наша продукция не должна привносить никаких побочных явлений. Препарат должен быть полезен, и он должен быть безопасен.

- Извините, Вы сказали, что производство выпускает ДВА препарата. Пока проговорили только про «Полиоксидоний®». А второй?

- Полиоксидоний, вы знаете, настолько интересен…

- Понимаю. Любая мать про любимого ребенка может рассказывать бесконечно.

- Правильно. Разговор, действительно, о родном ребенке.
Интересен он тем, что может применяться и уже активно применяется, по крайней мере, в трех качествах. О двух из них мы уже говорили. То есть, его самостоятельном применении как иммуномодулятора и в качестве имунноадъюванта для вакцины. Причем вакцина «Гриппол®» - это только первая реализованная вакцина, у нас много есть предложений, где полиоксидоний также выступает как адъювант – это и гепатитная вакцина, это аллерговакцина, и ряд других разработок.
И третье его применение – когда он является компонентом конъюгированных систем, носителем в конъюгированных системах... Собственно, наш новый препарат – «Лонгидаза®» – и есть пример третьей возможности применения полиоксидония.

- Так, третье применение и второй, самостоятельно выпускаемый продукт. «Лонгидаза®» появилась сравнительно недавно?

- Да.

- Обычно процесс создания нового препарата от момента постановки задачи до практического выпуска занимает около десяти лет. А как с «Лонгидазой®»? Или это старый задел?

- Знаете, очень интересная судьба у этого препарата. Действительно, его можно отнести к «старым заделам», только в новом качестве.
Мы, до работы в Институте иммунологии, работали вместе с Аркадием Васильевичем с Институтом профзаболеваний. И занимались проблемой такого серьезного профзаболевания, как силикоз. Эта шахтерская болезнь вызывается тем, что в легкие попадает пыль и происходит их зарастание соединительной тканью. Сокращается жизненный объем, появляется удушье, и т.д.
В то время были опубликованы работы немецких специалистов, которые нашли один из синтетических полимеров и показали его эффективность при лечении силикоза. Он совершенно другой структуры, ничего общего не имеющей с нашим, просто цепной полимер, достаточно токсичный… Тогда мы заинтересовались возможностями применения наших полимеров, в частности, полиоксидония. И предложили коллегам из Института профзаболеваний проверить его действие на модели силикоза.
Мы получили совершенно фантастические результаты по торможению силикотического процесса. На модели, конечно – это все проводилось на экспериментальных животных. Следующим шагом было необходимо не только остановить этот процесс, но и найти на фоне уже развитого заболевания механизм воздействия, способный расщепить эту соединительную ткань, которая там разрастается, и очистить легкие. Тогда у Аркадия Васильевича возникла идея использовать гиалуронидазу, связать ее с полиоксидонием, сделать комплексный препарат и показать его эффективность. Эта работа была выполнена: на фоне развитого силикоза в легкие экспериментальных крыс вводилась «Лонгидаза®» и шло обратное развитие процесса.
Мы сделали фотографии срезов легких крыс под микроскопом: нормальное легкое, легкое силикозное не леченое, легкое леченое «Лонгидазой®»… Очень наглядно, очень доказательные характеристики. Конечно, это все было подтверждено еще и биохимическими анализами и морфологическими исследованиями легких. Но судьба так распорядилась, что мы оставили эту разработку и ушли работать совсем в другую область. Академик Рэм Викторович Петров создавал тогда Институт иммунологии, он знал о наших работах и пригласил нас сюда. Ему передали это здание - бывшую клинику Онкоцентра - они и сейчас наши соседи. Под крышей нового института была собрана очень интересная команда, создан отдел иммунных биотехнологий. Мы получили возможность заниматься нашим полиоксидонием и работать над разработкой иммуномодуляторов и вакцин нового поколения. А вот наша «Лонгидаза®» была, так сказать, отставлена.
Но не пропало желание вернуться к этому препарату, потому что предыдущие результаты были совершенно потрясающими и мы не могли от него отказаться. Мы считали его одной из своих лучших разработок. Но у нас не было возможности заниматься им в Институте иммунологии и, даже когда мы учредили нашу собственную компанию – «Петровакс» - первые годы мы не могли ей заниматься. Не хватало сил, не хватало средств, тем более, что мы работали без займов, без кредитов. Старались жить только на то, что сами зарабатываем.

- Зато теперь можно сказать, что успех вашей коммерческой деятельности позволил финансировать научную?

- Да. В данном случае – да.

- Лонгидаза по звучанию напоминает Лидазу. У них есть что-то общее?

- Действительно, есть. Благодаря наличию у «Полиоксидония®» активных функциональных групп мы можем связать его химическим путем с любым другим физиологически активным соединением. В данном случае мы его связали с ферментом под названием Гиалуронидаза. На основе Гиалуронидазы есть много препаратов, и Лидаза, пожалуй, наиболее известный из зарегистрированных в России. В медицинской практике препараты гиалуронидазы применяются более 40 лет. Они используются при различных заболеваниях, связанных с проблемами гиперплазии соединительной ткани. Простой пример – послеоперационные рубцы. Проблема известная.

- А зачем потребовалось изобретать новый препарат, если давно известны и проблема и способы ее решения? Чем он отличается от существующих?

Все дело в том, что этот фермент, будучи физиологически активным соединением, очень термолабилен, то есть, неустойчив к действию температуры, неустойчив к действию протеатоз – ингибиторов, которые есть в организме человека – и поэтому он очень быстро инактивируется. Раньше, чем срабатывает в составе препарата по прямому назначению. Из-за этого эффективность данного препарата существенным образом снижается. Отсюда, в значительной степени, тупиковая ситуация с неэффективностью его инъекционных форм: многократное введение, большие дозы, аллергизация, отказ, развитие тяжелых аллергических реакций… И – нет перспектив.
Давно уже задумались о том, как можно продлить жизнь этого фермента, как сделать, чтобы он сохранял свою активность в организме гораздо больше времени, чтобы успеть проявить свои полезные свойства. Что сделали мы? Мы связали полиоксидоний с молекулами этого фермента химическими связями. Образовали новую большую молекулу, такую развернутую структуру, которая получила все свойства – хорошие – и от фермента и от полиоксидония. Настолько комплементарно они подошли друг к другу, что «Полиоксидоний®» защитил этот шарик фермента, как бы прикрыл его от действия неблагоприятных факторов, стабилизировал.
Новое соединение значительное время сохраняет свою активность при повышенной температуре, оно не инактивируется слишком быстро в сыворотке крови – мы это установили экспериментально, а потом подтвердили в клинике – и оно позволяет ферменту работать полноценно, раскрывать все свои полезные свойства. «Полиоксидоний®» его сохраняет.

- Значит, коренное отличие «Лонгидазы®» в том, что она позволяет действующему веществу – ферменту – полностью проявить свою эффективность и купирует свойства, затрудняющие его использование в медицинской практике?

Да, но не только. «Лонгидаза®» – счастливое дитя двух выдающихся родителей, унаследовавшее положительные качества от обоих. У нее есть не только мама – Гиалуронидаза, но и папа – «Полиоксидоний®». Мы получили такой комплексный препарат, в котором сохранены все лучшие свойства фермента и добавлены свойства полиоксидония.
Как иммуномодулятор, антиоксидант и детоксикант «Полиоксидоний®» является мощным противовоспалительным агентом и поэтому влияет на первопричину гиперплазии, подавляя воспалительный процесс. В этом комплиментарном соединении двух действующих веществ – гиалуронидазы и полиоксидония и заключается инновационность «Лонгидазы®». Это прорывное решение, один из примеров создания лекарств XXI века.
Высокая клиническая эффективность и безопасность «Лонгидазы®» позволяют делать другие назначения для этого препарата. Например, Лидазу никогда не назначают при острой форме заболевания. «Лонгидазу®» можно назначать в острой фазе - когда есть воспаление, когда есть острая форма. Открываются и блестящие перспективы для лечения заболеваний, сопровождающихся склеротическими, фиброзирующими и рубцовыми процессами в гинекологии, урологии, дерматологии и т.д. Естественно, что у «Лонгидазы®» замечательное будущее и в косметологии, что уже подтверждено клинической практикой. То есть, по сравнению с препаратами предшествующего поколения, у «Лонгидазы®» есть целый ряд других свойств, но об этом лучше говорят наши медики – а я все же не врач.
www.petrovax.ru

- Хорошо, но еще пару вопросов именно к Вам. «Лонгидаза®» существует как образец, полученный в результате научной деятельности, или уже налажен ее промышленный выпуск?

- Препарат уже выпускается серийно на нашем заводе. Пока только в форме для инъекционного введения в двух дозах: по 3000 МЕ и по 1500 МЕ в зависимости от показаний и применения. Но планируем в скором времени организовать и выпуск суппозиториев – результаты клинических испытаний в Центре акушерстве и гинекологии показали, что у этой лекарственной формы может быть большой спрос.

- Кстати, о спросе: выпускаемого Вами количества достаточно для его удовлетворения?

- Вполне достаточно. Наши мощности позволяют выпускать «Лонгидазу®» в любом необходимом количестве. Это не является лимитирующим фактором.

- А что таким фактором является? То, что препарат рецептурный?

- Инъекционный препарат не может не быть рецептурным, это естественно. Возможно, что положение изменится при выпуске «Лонгидазы®» в других формах – суппозиториев, о которых я уже говорила. Мы думаем и о том, чтобы организовать ее выпуск для целей косметологии – в форме гелей, кремов и мазей. Но, все равно, применение должно основываться на назначении врача. Так что это нормальное положение для препаратов подобного класса.
Скорее лимитирующим фактором является еще сравнительно малая известность препарата среди специалистов. Мы же не можем давать рекламу по радио: «Спрашивайте в аптеках города!». Мы публикуем статьи в ведущих профильных медицинских СМИ, выступаем на конференциях, проводим семинары. Большую работу в регионах осуществляют наши медицинские представители. Недавно провели презентацию «Лонгидазы®» на очередном всероссийском конгрессе «Человек и лекарство» . Все это сказывается и дает положительный эффект.

- А цена? Она не станет заслоном на пути распространения «Лонгидазы®»? Здесь она соревнование с Лидазой выдержит?

- Конечно, препарат не из дешевых. Иначе и быть не может. Лидазу выпускают многие заводы и много лет, там уже все отлажено, производство массовое. Но, я уже говорила о сложностях в использовании подобных средств.
Мы же предлагаем препарат нового поколения, обладающий совершенно другой эффективностью, с более коротким курсом лечения, более безопасный в применении – уже одно это способно выровнять экономические показатели. Его цена складывается объективно: мы закупаем субстанцию гиалуронидазы только высочайшего качества, недешево обходится и производство полиоксидония, и вообще выпуск «Лонгидазы®» осуществляется с использованием самых современных сложных технологий и оборудования – а это не может стоить копейки.
При определении цены мы исходили из того, что она должна составлять примерно 30 долларов США. То есть около тысячи рублей в рознице. С одной стороны, кажется много. С другой – что лучше? Покупать за 100 рублей гламурный журнал и глядя на красивую картинку использовать на три тысячи косметики – или решить свою проблему раз и навсегда, возможно обойдясь без пластической операции?

- «Лонгидаза®» – это единственный новый препарат, или есть еще что-то в заделе, идут новые разработки?

- Остановиться мы не можем. «Полиоксидоний®» нам не позволит – у него очень много перспектив. И, конечно, идут научные разработки. У нас есть научно-исследовательский отдел, который занимается разработкой новых препаратов, есть отдел иммунной фармакологии, который занимается их доклинической оценкой. Есть медицинский отдел в структуре нашей компании, который занимается организацией клинических испытаний, отдел регистрации. То есть, Аркадий Васильевич построил полный…

- Практически частный НИИ плюс производство…

- Ну, я бы не сказала – НИИ: у нас нет возможности удовлетворять свое любопытство за государственный счет, как это было раньше …
У нас имеют право на жизнь только те разработки, где просматривается конечная реализация. Которые будут осуществимы в технологическом плане, в фармацевтическом плане…И займут свое определенное место на рынке. Вот такими разработками мы занимаемся. Такие разработки, конечно, у нас финансируются.

- Ваша форма патентования гарантирует вашу экономическую безопасность?

- Да. Мы поддерживаем патент в России, поддерживаем и оплачиваем поддержание патента в других странах.

- Конкуренты не появились?

- Как Вам сказать…
Среди иммунотропных препаратов по структуре, естественно, аналогов нет. И нет полного аналога по свойствам. Потому что кроме иммуномодулирующей активности, в силу своей структуры наше высокомолекулярное соединение имеет еще и свойства детоксиканта, свойства стабилизатора мембран и обладает антирадикальной активностью. Поэтому нельзя сказать, что кто-то нам прямой конкурент.
По иммуномодулирующей активности – конечно, есть другие препараты. Класс большой. Только в России из наиболее значимых зарегистрировано около 40 таких препаратов, обладающих свойствами иммуностимуляции, иммуносупрессии… Но это не совсем иммуномодуляторы – это иммунотропные препараты.
Истинных иммуномодуляторов практически нет.
Что значит иммуномодулятор: препарат работает и оказывает влияние на измененные параметры иммуносистемы. Они могут быть пониженными – он их приводит к норме. Они могут быть повышенными – он их тоже приводит к норме.

- И Ваш иммуномодулятор способен это корректировать? А другие – те, что не совсем иммуномодуляторы?

- Да. Но чем опасен иммуностимулятор: нельзя безнаказанно раскачивать маятник. Если вы вводите иммуностимулятор, то даете толчок иммунной системе и ее ответ подскакивает до максимума. Вы ее спровоцировали ответить таким образом. Но ведь потом с максимума она все равно свалится. Причем, чем выше был уровень подъема, тем ниже он затем упадет. Он же не пролонгированного действия. Другое дело – «Полиоксидоний®». Он мягко модулирует, корректирует измененные показатели, измененное состояние иммунной системы.
Но важно понимать, что, хотя у этого препарата очень много рекомендаций по применению, это отнюдь не делает его панацеей, универсальным лекарством от всех заболеваний и всех бед. Абсолютно неправильно. Такого не бывает, и быть не может.
Универсальна иммунная система. Она всегда участвует в благополучии и неблагополучии организма: при любом заболевании, любом состоянии. «Полиоксидоний®» включается в комплексную терапию основного заболевания ВМЕСТЕ с препаратами основной терапии. Не ВМЕСТО, а ВМЕСТЕ! с препаратами, которые назначают по основному заболеванию.
Он не лечит. Он помогает организму справиться с этим заболеванием.

- В чистом виде он помогает организму справиться с заболеванием вместе с другими ЛС, а при органическом соединении с другими активными веществами действует как лекарственное средство, правильно?

- Именно так.
Есть и его самостоятельное применение, как лекарственного препарата. В медицине есть целый большой раздел - иммунореабилитация. Там его, конечно, назначают, и он хорошо работает, особенно в онкологии. После проведенных операций, облучения, химиотерапии. Это очень жесткие методы воздействия – полностью разрушающие иммунную систему. «Полиоксидоний®» помогает восстановить ее, помогает организму справиться с этим тяжелым воздействием.
Вот наши соседи – Онкологический научный центр – уже давно интересуются «Полиоксидонием®», во многих отделениях уже проводятся совместные исследования, включая онкотерапию. Есть очень хорошие результаты по его применению.

- Еще один вопрос: может, мне показалось, но вроде бы все разработки ведутся на основе или в привязке к одному - коренному, назовем, препарату: «Полиоксидонию®».

- Да, вы правы.

- И дальнейшие планы – это опять что-то новое, но связанное с полиоксидонием. А другого «полиоксидония» вы не замысливаете?

- Понимаете, это очень широкий класс. И запатентован нами именно как класс. А «Полиоксидоний®» – он только ОДНО ИЗ входящих в этот класс соединений, которые мы патентовали.

- Значит, если полиоксидоний кончится – найдется какой-нибудь другой с труднопроизносимым названием…

- Ну, если я вам его химическое название скажу - так его вообще выговорить невозможно… Конечно, есть. Но, правда и то, что именно полиоксидоний наиболее полно из всего класса отвечает всем требованиям, которые мы сформулировали, когда только задумывались о преобразовании химического вещества в фармацевтическую субстанцию и, затем, в лекарственное средство. Кстати, когда в 2000 или 2001 году ВОЗом были опубликованы требования к соединениям такого рода - в связи с большим интересом мирового сообщества к поиску адъювантов, иммуноадъювантов для вакцин - оказалось, что мы их сформулировали еще в 1986 году. Полностью совпадает виденье и подход к проблеме.
Так вот, «Полиоксидоний®» полностью удовлетворяет этим требованиям: физико-химическим, токсикологическим, общебиологическим, по физиологической активности… По своей технологической реализуемости. Есть, например, еще один совершенно блестящий, фантастически интересный препарат из этого класса, но его получение очень сложно технологически…

- Грамотный менеджмент.
Как историк по образованию, я не слишком глубоко разбираюсь в фармацевтике, но помню, что во время Отечественной войны танк Т-34 стал лучшим благодаря идеальному сочетанию скорости, мощности двигателя, толщины брони, ударной силы и т.д. У немцев тоже были хорошие танки, с сильной броней – но медленные, неповоротливые и сложные в производстве.

- Вы абсолютно правы. Когда в фармацевтической промышленности задумываются о разработке нового лекарственного препарата, всегда этот баланс должен быть перед глазами: полезных, необходимых, важных, свойств и возможностей их реализации.
Можно иметь уникальный препарат, который готовят в пробирке в микрограммовых количествах – но он не имеет перспектив применения. Можно нарабатывать тоннами такой, который никого не интересует и никому не нужен.
Нужно, чтобы препарат был воспроизводимый. И еще очень важно: мы должны из серии в серию повторять качество нашего препарата.

- Это ИСО…

- На то ИСО и дано. Поскольку свойства препарата определяются его структурой, мы должны полностью воспроизводить структуру именно в тех параметрах, которые у нас заданы. Пришлось изобрести соответствующую производственную технологию.

- Скажите, пожалуйста, это уже в интересах аптечной розницы: какие у ваших препаратов требования к хранению, к перевозке, не теряют ли свойства?

- У нас есть, конечно, определенные требования к хранению – мы рекомендуем хранить их при температуре не выше 8 градусов.

- Это может обеспечить даже бытовой холодильник…

- Да, холодильник. И наши пациенты хранят препарат в холодильнике, и в аптеках. Его перевозку мы всегда осуществляем в термоконтейнерах, которые выдерживают нужную температуру.
Здесь еще один пример баланса требований к препарату: хорошо, что он распадается и выводится из организма – мы об этом говорили. Но он должен иметь свою технологическую жизнь, свою фармацевтическую жизнь, он должен храниться, не теряя свойств. Поэтому мы долго изучали, каким должно быть оптимальное соотношение между этими двумя параметрами. Сколько нужно иметь групп, которые обеспечивают распадаемость молекулы препарата, чтобы мы смогли его произвести, сделать его



Источник: http://www.provizor.ru/modules.php?name=News&file=article&sid=394
Категория: Мои статьи | Добавил: pharm-job (19.04.2008) | Автор: Елена
Просмотров: 4081 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]